Mediapart: le lobby pharmaceutique européen se dédouane d’indemnisations de possibles victimes de leur vaccin

Pour le vice-président de la commission des vaccinations de la Haute autorité de la santé (HAS) Daniel Floret, «la présence ou non d’adjuvant va jouer sur l’acceptabilité du vaccin contre le Covid-19 par la population». Cependant, «les agences réglementaires comme l’EMA vont

Depuis le printemps, les producteurs europens de vaccins contre le Covid-19 se protgent des indemnisations financires dventuelles victimes en signant des clauses avec les pouvoirs publics pour que ces derniers prennent en charge les risques dans le cas deffets indsirables, selon Mediapart.

Un laboratoire (image d'illustration)

Ils le font face aux risques invitables lis la rapidit et lchelle de dveloppement et de mise sur le march de vaccins contre le Covid-19, estime dans une note adresse ses adhrents ds le mois de mai 2020 la division Vaccines Europe (1) de la Fdration europenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA).

Et de poursuivre que ceci rend impossible de gnrer le mme niveau de preuves sous-jacentes que ce qui serait normalement disponible grce de larges essais cliniques et lexprience constitue auprs des professionnels de sant. Cela ncessiteun large systme de compensation amiable et sans reconnaissance de faute, et une exemption de responsabilit civile, explique lEFPIA, qui a refus de rpondre aux questions de Mediapart.

Contrats conclus

Ainsi, un contrat dachat anticip de vaccins contenant une telle clause a t dj conclu par la Commission europenneavec AstraZeneca. Pour rappel, ce groupe pharmaceutique britannique avait suspendu le 9 septembre les essais cliniques de son vaccin contre le Covid-19 cause d'une raction indsirable chez un participant avant de les reprendre quatre jours plus tard.

En outre, la Commission europenne mne actuellement des ngociations avances de prcommandes de vaccins au nom des 27 tats membres avec quatre autres laboratoires: le franais Sanofi, JohnsonJohnson, CureVac et Moderna.

Nous travaillons des signatures pour les prochaines semaines et cest important que lEurope ngocie dune seule voix, notamment pour les plus petits tats europens, plaide Guillaume Roty, porte-parole de la reprsentation de la Commission europenne en France.

Dans ces contrats prvoyant une clause dexemption de responsabilit, le choix a t fait de partager avec [les fabricants, ndlr] les risques ventuels lis ces vaccins afin de compenser les risques levs pris par [eux] dans le contexte dun dveloppement acclr ralis la demande de la puissance publique, justifie auprs de Mediapart le ministre de la Sant.

Mesure ncessaire

Alors quen rgle gnrale le laboratoire est responsable du dfaut de scurit du produit, lorsque lautorisation de mise sur le march est obtenue, ltat prend en charge lindemnisation des effets secondaires graves sauf si la faute du laboratoire est tablie, explique Antoine Bguin, avocat spcialis en responsabilit mdicale.

Guillaume Roty, porte-parole de la Commission europenne, lance son tour Mediapart que les entreprises pharmaceutiques ne se lanceraient pas dans la recherche dun vaccin [] si lUnion europenne ne signait pas ce type de clauses:

Cest une mesure ncessaire car on veut diviser par dix le temps de RD [recherche dveloppement] habituel. Le producteur doit aller beaucoup plus vite et donc prendre davantage de risques, dautant que les entreprises ne peuvent pas tre sres que leurs recherches aboutiront un vaccin efficace contre le Covid-19.

Premire en son genre

Pour lUnion europenne, ce type de ngociation de clauses est une premire, alors que la plupart des tats avaient dj sign ce type de clauses dans les annes 2000 en lien avec la grippe H1N1.

En France, dans son rapport effectu au nom de la commission denqute sur la grippe A en juillet 2010, le Snat dnonait dj ce transfert ltat de la responsabilit des laboratoires du fait des produits dfectueux. Dans le fichier, la clause est juge trs choquante, car elle dgage en fait, sauf en cas de faute avre, le producteur de toute responsabilit, dont elle transfre la charge la solidarit nationale.

Vaccins contre la grippe H1N1: 15 millions deuros dindemnisations

Comme la fait savoir auprs de Mediapart lOffice national dindemnisation des accidents mdicaux (Oniam), pour le moment la rparation financire des effets secondaires lis la vaccination contre la grippe H1N1 a cot la solidarit nationale 15 millions deuros. LOniam prcise qu lpoque, peine 8% des Franais staient fait vacciner.

Mediapart souligne que cette somme comprendle montant du chque dfinitif peru par 57 victimes de ce vaccin, de 320.000 euros en moyenne, ainsi que les indemnits partielles de celles dont le dossier est toujours en cours. Mes squelles de vaccinations sontsouvent vie et trs graves, comme une narcolepsie, ponctue le mdia.

Ladjuvant du vaccin sme des doutes

LAS03, adjuvant du vaccin fabriqu base de squalne du Pandmrix par le laboratoire britannique GSK, a pendant longtemps t mis en cause quant aux cas de narcolepsie.

Les dernires tudes semblent ddouaner ladjuvant. Lingrdient actif du vaccin utilis en Europe, en revanche, aurait t responsable des cas de narcolepsie, estime Marie-Paule Kieny, prsidente du comit vaccin Covid-19.

Dbut septembre, les gants GSK etSanofi qui prennent part la course aux vaccins contre le Covid-19, ont dbut les essais de phase 3. Le service de presse de GSK a fait savoir auprs de Mediapart que pour le futur vaccin, ils ont notamment recours ladjuvant AS03, celui utilis contre la grippe H1N1.

Cependant, Marie-Paule Kieny, galement ancienne directrice adjointe de lOrganisation mondiale de la sant (OMS), reste rassurante auprs du journal concernant le type dadjuvant:

Lingrdient actif est diffrent pour le vaccin contre le Covid-19. Il ne contient ni de squences drives du virus influenza H1N1 ni de contaminants provenant des ufs. Il est donc hautement improbable quon ait nouveau affaire des cas de narcolepsie.

Un mdecin prpare une seringue avec un vaccin (archive photo)
Pour le vice-prsident de la commission des vaccinations de la Haute autorit de la sant (HAS) Daniel Floret,la prsence ou non dadjuvant va jouer sur lacceptabilit du vaccin contre le Covid-19 par la population. Cependant,les agences rglementaires comme lEMA vont sappuyer sur les arguments scientifiques en leur possession pour accorder une autorisation de mise sur le march en sachant quil est tout fait possible quapparaissent a posteriori des effets indsirables rares qui nauront pas t dtects pendant les essais cliniques. Cest invitable, poursuit-il au mdia.

Jeremy Ward, sociologue et membre du projet denqute Coconel, pour coronavirus et confinement, pointe son tour limportance de ne pas insister sur le fait que les vaccins vont arriver vite mais quils seront srs et tout faire pour.

La campagne contre la grippe H1N1 a beaucoup accentu la mfiance vis--vis des vaccins en gnral. La vaccination a connu dix annes difficiles aprs. Le fait que les laboratoires aient obtenu lpoque ces exemptions de responsabilit avait t utilis par les critiques du vaccin, conclu-t-il aux journalistes.

syldri

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